醫用超聲耦合劑行業正迎來一個意義深遠的“分水嶺”！隨著YY/T 0299-2022國家強制性標準的正式實施與嚴格執行，傳統非無菌型耦合劑的臨床應用范圍受到了前所未有的嚴格限制。這一變革不僅深刻地重塑了市場格局，更標志著整個行業向更高安全標準、更精細化管理邁出了關鍵一步。

這個“分水嶺”的形成，核心在于新標準對耦合劑風險等級的科學評估和分類管理。根據規定，非無菌型耦合劑（I類）的預期用途被明確限定在“僅用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術創面、開放性傷口，以及用于新生兒、早產兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑因其潛在的微生物污染風險，已被明令禁止使用。其應用場景大幅“縮水”，高風險領域的使用權限被徹底剝離。

這一變化，是基于對患者安全的深度考量和對院感防控的堅定決心。在上述高風險場景中，患者的生理屏障功能受損或薄弱，非無菌產品攜帶的潛在病原體極易成為直接的感染源。新標準的出臺，正是為了從法規層面徹底堵上這一安全漏洞，推動臨床實踐向更安全、更規范的方向發展。這無疑對耦合劑生產企業、醫療機構和經銷商都提出了新的挑戰和要求。

這個“分水嶺”的出現，為耦合劑行業的發展劃定了清晰的路徑，它宣告了僅憑成本優勢的粗放式競爭時代的結束，開啟了以安全、合規為核心的價值競爭新紀元。非無菌應用的大幅受限，實際上是為高品質的醫用無菌產品騰出了廣闊的市場空間。平創醫療致力于為醫療行業提供高品質、合規的無菌耦合劑，與經銷商、醫院共同跨越這個“分水嶺”，共同營造更規范、更安全的醫療環境。

1/5