醫用耦合劑作為直接用于人體的醫療器械（或輔助材料），其安全性和有效性受到各國藥品和醫療器械監管機構的嚴格管理。國內外在醫用耦合劑的法規標準方面，既有共通之處，也存在一些差異，相互借鑒有助于提升行業整體水平。

國際上，如美國的FDA（食品藥品監督管理局）、歐盟的CE認證（MDR法規）等，都對醫用耦合劑有明確的分類管理和審批要求。通常將其劃分為不同風險等級的醫療器械，要求企業提供產品的技術文檔、生物相容性測試報告（如皮膚刺激、致敏、細胞毒性）、聲學性能數據、穩定性研究、生產質量體系認證（如ISO 13485）等。特別是對于具有消毒或滅菌功能的耦合劑，其消毒效果驗證、無菌保證水平等會有更嚴格的要求。例如，歐盟MDR法規對醫療器械的臨床評估和上市后監管提出了更高標準。

在中國，醫用耦合劑同樣作為醫療器械進行管理，需獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊批準。相關的國家標準（GB）和行業標準（YY）規定了產品的技術要求、檢驗方法、標簽說明等。例如，對于產品的pH值、黏度、微生物限度、細胞毒性、皮膚刺激、致敏反應等都有具體指標。近年來，中國在醫療器械法規方面也日益與國際接軌，強調全生命周期管理和風險控制。

國內外標準的共通之處在于都高度重視產品的安全性和有效性，強調科學證據和風險管理。差異可能體現在具體的分類細節、某些技術指標的限值、臨床數據要求的側重程度以及審批流程的特點上。例如，某些國家可能對特定成分的使用有更嚴格的限制或披露要求。

平之創®醫用消毒耦合劑在研發和生產過程中，嚴格遵循國內外相關法規標準。其高達99.999%的殺菌率，遠超中國國家標準（通常要求≥90%），并有第三方檢測報告證明，。這種以高標準要求自身的做法，不僅保障了產品質量，也為國內行業樹立了良好典范。