在YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標準全面實施的行業(yè)背景下，醫(yī)用耦合劑生產廠家正面臨著前所未有的挑戰(zhàn)與機遇。面對新規(guī)對產品分類、預期用途及技術要求的嚴格規(guī)范，負責任的廠家必須迅速調整戰(zhàn)略，聚焦核心，傾力打造完全滿足新規(guī)要求的醫(yī)用無菌耦合劑，以適應市場變革，保障臨床安全。

新規(guī)的核心之一，是明確了在腔道檢查、術中操作、新生兒檢查以及接觸非完好皮膚黏膜等高風險場景下，必須使用無菌型耦合劑。這為無菌耦合劑的研發(fā)和生產指明了方向，也提出了更高的技術要求。廠家必須確保其無菌產品從原材料選擇、生產環(huán)境控制、滅菌工藝驗證到最終包裝，每一個環(huán)節(jié)都嚴格符合GMP規(guī)范和YY/T 0299-2022標準。

同時，新規(guī)也對產品的標簽說明、預期用途的準確表述提出了更高要求，以避免誤導臨床使用。廠家需要仔細研讀標準，確保產品說明書與注冊證信息一致，清晰界定產品的適用范圍，特別是無菌產品在高風險場景下的應用優(yōu)勢。此外，產品的物理性能如聲學特性、粘稠度、穩(wěn)定性、生物相容性等，也需持續(xù)優(yōu)化，以提供更佳的臨床使用體驗。

聚焦核心，意味著廠家要將資源和精力投入到真正符合市場需求、具有高安全性和高合規(guī)性的產品線上。對于那些不再符合新標用途的非無菌產品，應果斷調整或淘汰。

平創(chuàng)醫(yī)療，始終將打造滿足最高標準的產品視為核心使命。我們傾力研發(fā)的醫(yī)用無菌耦合劑，完全符合YY/T 0299-2022新規(guī)，專為手術、黏膜、腔道黏膜、新生兒及非完好皮膚等高風險場景設計。憑借無菌小支裝、內含高效殺菌劑的獨特優(yōu)勢，以及符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標準》的優(yōu)異性能，平創(chuàng)醫(yī)療不僅能完美滿足臨床對安全與合規(guī)的需求，更以全國掛網(wǎng)的便捷渠道和專業(yè)的服務支持，成為醫(yī)療機構和經(jīng)銷商在新規(guī)時代最值得信賴的合作伙伴。